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2022年11月10日
绿叶制药【地舒单抗注射液】获批上市
绿叶制药宣布，公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司（「博安生物」）自主研制的地舒单抗注射液（博优倍®，BA6101「博优倍®」）已获国家药品监督管理局批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。博优倍®是全球首个获批上市的Prolia®（普罗力®）生物类似药。除了中国申报，博安生物也在欧、美同步进行博优倍®的国际临床和注册，并计划将本品推广至全球市场。博优倍®的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，为绝经后妇女骨质疏松症提供方便、有效、经济的治疗方案。地舒单抗能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。
石药集团【阿加曲班注射液】获批上市
石药集团宣布，公司附属公司石药集团欧意药业开发的「阿加曲班注射液（2ml：10mg）」已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿加曲班是一种凝血酶抑制剂，可逆地与凝血酶活性位点结合。通过抑制凝血酶催化或诱导的反应（包括纤维蛋白的形成，凝血因子V、VIII和XIII的活化，蛋白C的活化及血小板聚集）发挥其抗凝血作用。该产品适用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、日常活动（步行、起立、坐位保持、饮食）的改善，以及慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。
众生药业【利福平胶囊】通过一致性评价
规格：0.15g
利福平是一种所属利福霉素家族的一种广谱抗生素药物，对结核杆菌有较强抗菌作用，对革兰氏阳性或阴性细菌、病毒等也有疗效。与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、吡嗪酰胺及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。根据世界卫生组织（WHO）《2017年全球结核病报告》显示：结核病是全球第九大死因，也是因单一病原体感染造成的主要死因，高于艾滋病毒/艾滋病。2019年WHO出版的《耐药结核的治疗指南》中列出耐药结核病的治疗方案也包含有利福平，更加说明本品在结核病治疗的一线用药地位，且利福平胶囊为世界卫生组织基本药物目录药物。利福平胶囊（规格：0.15g）是我国国家基本药物目录药物，同是也是医保目录甲类药物。根据米内网数据库显示，利福平胶囊2019至2021年在中国城市公立医院及中国城市实体药店的销售总额合计为人民币10,867万元，9,690万元，12,052万元。
2022年11月9日
鲁抗医药【注射用艾司奥美拉唑钠】获批上市
规格：40mg
注册分类：化学药品4类
注射用艾司奥美拉唑钠用于胃食管反流病和急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者；2007年，原研Astra Zeneca AB的注射用艾司奥美拉唑钠被中国被批准上市，商品名为“耐信/Nexium”，规格为40mg。国内上市规格为20mg、40mg。2000年上市以来，艾司奥美拉唑钠在全球多个国家和地区获批。查询国家药监局官网获悉，国内注射用艾司奥美拉唑钠共有60个批准文号，涉及齐鲁制药、正大天晴等企业。根据PDB数据库信息，2021年中国样本医院注射用艾司奥美拉唑钠合计销售额约9.74亿元。该产品于2022年7月纳入第七批国家药品集采。截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为1644.09万元人民币。
东诚药业【那屈肝素钙注射液】获批上市
规格：0.6ml：6150AXaIU
注册分类：化学药品4类
上市持有人：烟台东诚北方制药有限公司
那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂，主要成分为那屈肝素钙，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。根据米内网数据统计显示，2021年那屈肝素钙注射液在中国公立医院医疗机构销售规模为27亿元，且近几年呈现增长趋势。
涛生医药【左氧氟沙星片】获批上市
规格：0.5g
注册分类：化学药品4类
左氧氟沙星最早由日本第一三共株式会社于1993年在日本上市，1995年获准进入中国，国内目前左氧氟沙星片批准厂家有第一三共制药（北京）、四川科伦药业、广东东阳光药业、浙江医药等在内的20家公司，全球左氧氟沙星片的厂家主要有第一三共、强生和赛诺菲等。
左氧氟沙星片是喹诺酮类抗菌药物中的一种，具有广谱抗菌作用，对于革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌都有较好的抗菌作用，其主要的作用机制为抑制细菌的DNA回旋酶（拓扑异构酶II）和拓扑异构酶IV的活性，阻碍细菌DNA的复制，最终导致细菌凋亡，适用于治疗成人由敏感细菌所致的社区获得性肺炎和医院获得性肺炎以及敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、皮肤软组织感染、慢性支气管炎等。米内网数据显示，左氧氟沙星片近三年的年度国内销售金额平均达到10亿元人民币以上。
2022年11月8日
双鹭药业【阿加曲班注射液】获批上市
规格：2ml：10mg
注册分类：化学药品4类
阿加曲班注射液用于缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、日常活动的改善及对慢性动脉闭塞症患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善。该产品由日本田边三菱制药株式会社开发，1990年1月在日本获准上市，规格为2ml：10mg，商品名“NOVASTAN”。2009年获批在中国境内上市，规格为2ml：10mg，商品名为“诺保思泰”，2017年入选《国家医保目录》。目前国内通过一致性评价的有五家企业。 |
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发表于 2022-12-9 18:26:13